什么是Finasteride的学名药(Generic Drugs)? 跟专利药有何不同?
2012-8-30 9:48:07
雄 性秃掉发朋友最关心的一个问题,关于雄性秃药物,保列治(波斯卡)、保康丝(柔沛),到底有什么差异?学名药或是保列治(波斯卡)比较没效吗?到底要怎样 才能买到既经济又效果确定的 Finasteride?在此提供一个可行的解决方案之前,我想先让大家知道,什么是学名药?( Generic drug)
仿制专利过 期的处方药,就是我们所称学名药。药厂要生产并上市某种专利处方药,必须经过研发与临床实验等阶段,这需要投入庞大的经费与人力物力,所以即使制药成本是 极为低廉,但因为该药是需要负担药厂的研发成本,最后消费者所购买的价格通常是较为昂贵的。在处方新药上市之后,在市场上拥有10年以上的专利期保障,在 过了专利期之后,其他药厂就得以相同的化学成分来生产该药物。相较之下,学名药的成本远比专利处方药来的低廉,所以价格自然更便宜。
何谓学名药(generic drugs)?
学名药与专利商标药(brand-name)在以下各项标准是相同的:
含量、.安全性、.药效、品质、作用机制、使用方式与注意事项。
学名药和专利处方药在安全性上是否相同?
FDA表示学名药的药物动力学与安全性必须是要与专利处方药相同的,因为学名药采用的是与专利处方药相同的成分,所以在药效与风险上也是相同的。
学名药和专利处方药在药的强度上是否相同?
FDA所认可的学名药在药物的品质、强度、纯度、稳定度上,必须要与专利处方药相同的。
专利处方药的制造厂有比学名药的制造厂来的好吗?
并没有,所有制药工厂的标准是一致的。FDA不会认可未达标准的药厂生产药物。
如果说专利处方药与学名药的有效成分是一样的,为什么药的外观形状会不同呢?
在美国当地,商标法并未规定学名药的外观必须要和专利药相同,所以即使有效成份相同,但药的颜色、味道、形状是可以不同的。
每一种专利处方药都有学名药吗?
新药上市都拥有药的专利制造权,保障该药厂是最初且唯一的制造厂商,其他药厂不可在专利期间制造或是贩售,而专利期的保护年限可长达17年。当专利期限失效,其他药厂就可制造并销售该种药物,但在美国就需要先经过FDA的认可。
使用学名药会较晚出现效果吗?
如果使用剂量与使用方式相同,并不会出现药效延迟出现的情况。
以上对于学名药的说明文章,是整理自于FDA,在看完这篇文章之后,我们要知道这是以美国当地为标准的。台湾所生产的学名药呢?
以上述分类法来说:
1.保康丝(柔沛):1mg Finasteride 治疗雄性秃的专利处方药;默沙东药厂
2.保列治(波斯卡):5mg Finasteride 治疗摄护腺肥大的处方药;剂量为保康丝(柔沛)的五倍;默沙东药厂
3.Finpecia、Finax:1mg Finasteride 印度制造的学名药;由于价钱大众化,港澳及大陆有大量发友使用,小站也有提供:http://www.mhair.org/list.aspx?cid=634
4.快得、威福、菲那诺、流普适...等:5mg Finasteride 治疗摄护腺肥大的学名药;剂量为保康丝(柔沛)的五倍;台湾药厂生产
好,再让大家看一篇关于处方药与学名药的文章:
原厂药好在那里?----谈营业秘密与专利的关系 (此篇文章作者及著作权由 章忠信 先生享有)
健 保局宣布,民国九十三年三月起将大幅调降一万七千多种药品给付价,使得药品市场重新洗牌,许多国产的学名药取代原厂药,成为健保给付的用药。可是,许多医 生都认为,学名药并不能取代原厂药,甚至有些长期使用原厂药的病人,在改用学名药后也反应,学名药的品质与效用根本不能和原厂药相比。公众普遍都批评健保 局的措施完全不考虑国民健康,祇会向钱看。
学 名药的品质与效用为什么不能和原厂药相比?其中涉及营业秘密与专利的关系。单纯一颗药的制造成本是很低的,顶多三、四元,然而原厂药能进入医疗系统,都是 经过长期研发与实验,经申请而获得
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