
这是最近听到的另外一项惊人谣言,一切是这样的开始:
有病患提出不想要吃保列治(波斯卡)的要求,想要换成保康丝(柔沛),其实这件事情也是无可厚非,不过后来医师 竟然说因为听说保列治(波斯卡)因为里面药物浓度分布不均,所以也不建议剥开使用,尤其是原厂的会故意这样制作来避免病患买proscar来替代 Propesia。而台厂的因为知道有人会这样做,所以浓度会分布均匀。
如图表示:

荒谬!不过我想应该是某些业代在混淆视听所编出来的说词。
这件事情可以从以下几点来说明:
* 1. 首先,我们要先了解一下药物的制造过程:
锭剂的制造必须经过以下几个步骤:先将原料粉碎,混合、造粒,筛粉、过滤,之后形成颗粒,干燥,接着整粒,最后打锭,形成锭剂,如果有需要,再进行包衣。
因此如果要达成上面图示的锭剂(除了OROS或其他胶囊剂型)必需要先将有效成分打锭完成之后,再将赋形剂进行 裹粉,之后再进行第二次打锭,如此一来,才有可能形成原料药偏移的锭剂。但是这样做必需要考虑外层赋形剂是否可以跟有效成分密合,会不会脱落甚至是重新裹 粉打锭时,会不会将原料药打在铳头外面。所以如果真的要这样做,比较可能的是混合时就利用重力落差导致分布不均了(像是下面这张图)。

* 2. 如果药厂要专为Prosacr设计一种机器可以让药物分布不均,不管是混合器或是铳头都必需要重新设计,如此一来,会消耗太多的成本,但Proscar一 颗也没有多少钱,这样做起来实在不划算。倘若真要如此设计的话,也必需在仿单上面注明有此设计,所以不得磨粉或是破坏剂型使用,但是仿单上面并没有此说 明,除非厂商愿意违法,否则应该是不可能这样做。
* 3. 原厂方面之所以不建议Proscar作为propesia的替代药物是因为有以下几种情况:
* 1. Proscar为一般的膜衣锭,使用膜衣的理由是因为原厂的配方很容易潮解,当剥开成四份之后,只能大概维持一天的效果,所以剩下的三片有可能会无效。
* 2. 膜衣的设计也是为了避免妇女或是怀孕的女性不小心接触到而产生畸胎或是其他副作用。
* 3. 药锭本身就不是规则形状,所以不建议自行裁切。
* 4. 另外,药物在制作时,尤其是一次溶解性锭剂,必定会经过药物均一度试验及崩散度试验,除了在混合时必须依据几何稀释法确保药物与赋形剂混合均匀外,还必需要确保在打锭时的剂量均匀。
而这些要求,除了GMP或是cGMP药厂的最低标准外,各国的药典及法规也有规定:
* 1.
以日本药局方里面的规定而言:有效成分をそのまま,又は赋形剂,结合剂,崩坏剂若しくはそのほかの适切な添加剂を加えて混和して均质としたものを,直接圧
缩成型して制するか,又はあらかじめ制した颗粒に有效成分をそのまま,若しくは适切な添加剂を加えて混和し均质とした后,圧缩成型して制することがある。
* 2. 台湾药事法第二十一条也有规定:本法所称劣药,系指核准之药品经稽查或检验有左列情形之一者:
* 一、擅自添加非法定着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及赋形剂者。
* 二、所含有效成分之质、量或强度,与核准不符者。
* 三、药品中一部或全部含有污秽或异物者。
* 四、有显明变色、混浊、沉淀、潮解或已腐化分解者。
* 五、主治效能与核准不符者。
* 六、超过有效期间或保存期限者。
* 七、因储藏过久或储藏方法不当而变质者。
* 八、装入有害物质所制成之容器或使用回收容器者。
所以如果为了怕病患自己剥开药锭而特地将药物浓度分布不均,除了会影响正常服用的患者权益以外,也会被撤销药品许可甚至会吃上官司。
* 5. 除此之外,基本上生产单一次溶解药锭的机器构造都是一样的,所以要是Proscar会有分布不均的问题,等于说其他所有单一次溶解的药锭都不可以剥半了。
* 6. 其他比较有可能会发生不均匀的现象,其实应该是病患自行剥药时所发生的不均匀分布,毕竟用手或是用裁刀都有可能会切歪,在此情况下可能会导致每次服药的量不一致。
* 7. 根据原厂方面指出,原厂在制造时绝对没有刻意将药锭的浓度分布不均。但是有部分学名药厂的赋形剂确实有发生溶解不均匀的状况,不过确实状况并没有真的做过实验,所以目前只能说,不可能有药厂有刻意将有效药物成分制作成分布不均的情况。
站在药师的角度来说,是不建议将药物的剂型破坏的,更何况finasteride的副作用有可能造成妇女或是小孩终身的影响,所以如果真的要切开,就自己小心处理,可别让自己的妻子或是小孩吃到或是摸到了。


