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什么是Finasteride的学名药(Generic Drugs)? 跟专利药有何不同?

[日期:2012-08-30] 来源:網絡轉載  作者:佚名 [字体: ]

雄 性秃掉发朋友最关心的一个问题,关于雄性秃药物,保列治(波斯卡)、保康丝(柔沛),到底有什么差异?学名药或是保列治(波斯卡)比较没效吗?到底要怎样 才能买到既经济又效果确定的 Finasteride?在此提供一个可行的解决方案之前,我想先让大家知道,什么是学名药?( Generic drug)

仿制专利过 期的处方药,就是我们所称学名药。药厂要生产并上市某种专利处方药,必须经过研发与临床实验等阶段,这需要投入庞大的经费与人力物力,所以即使制药成本是 极为低廉,但因为该药是需要负担药厂的研发成本,最后消费者所购买的价格通常是较为昂贵的。在处方新药上市之后,在市场上拥有10年以上的专利期保障,在 过了专利期之后,其他药厂就得以相同的化学成分来生产该药物。相较之下,学名药的成本远比专利处方药来的低廉,所以价格自然更便宜。



何谓学名药
(generic drugs)
学名药与专利商标药(brand-name)在以下各项标准是相同的:
含量、.安全性、.药效、品质、作用机制、使用方式与注意事项。

学名药和专利处方药在安全性上是否相同?
FDA表示学名药的药物动力学与安全性必须是要与专利处方药相同的,因为学名药采用的是与专利处方药相同的成分,所以在药效与风险上也是相同的。

学名药和专利处方药在药的强度上是否相同?
FDA所认可的学名药在药物的品质、强度、纯度、稳定度上,必须要与专利处方药相同的。

专利处方药的制造厂有比学名药的制造厂来的好吗?
并没有,所有制药工厂的标准是一致的。FDA不会认可未达标准的药厂生产药物。

如果说专利处方药与学名药的有效成分是一样的,为什么药的外观形状会不同呢?
在美国当地,商标法并未规定学名药的外观必须要和专利药相同,所以即使有效成份相同,但药的颜色、味道、形状是可以不同的。

每一种专利处方药都有学名药吗?
新药上市都拥有药的专利制造权,保障该药厂是最初且唯一的制造厂商,其他药厂不可在专利期间制造或是贩售,而专利期的保护年限可长达17年。当专利期限失效,其他药厂就可制造并销售该种药物,但在美国就需要先经过FDA的认可。

使用学名药会较晚出现效果吗?
如果使用剂量与使用方式相同,并不会出现药效延迟出现的情况。

以上对于学名药的说明文章,是整理自于FDA,在看完这篇文章之后,我们要知道这是以美国当地为标准的。台湾所生产的学名药呢?

以上述分类法来说:

1.保康丝(柔沛):1mg Finasteride 治疗雄性秃的专利处方药;默沙东药厂

2.保列治(波斯卡):5mg Finasteride 治疗摄护腺肥大的处方药;剂量为保康丝(柔沛)的五倍;默沙东药厂

3.FinpeciaFinax:1mg Finasteride 印度制造的学名药;由于价钱大众化,港澳及大陆有大量发友使用,小站也有提供:http://www.mhair.org/list.aspx?cid=634

4.快得、威福、菲那诺、流普适...等:5mg Finasteride 治疗摄护腺肥大的学名药;剂量为保康丝(柔沛)的五倍;台湾药厂生产

好,再让大家看一篇关于处方药与学名药的文章:

原厂药好在那里?----谈营业秘密与专利的关系  (此篇文章作者及著作权由 章忠信 先生享有)

健 保局宣布,民国九十三年三月起将大幅调降一万七千多种药品给付价,使得药品市场重新洗牌,许多国产的学名药取代原厂药,成为健保给付的用药。可是,许多医 生都认为,学名药并不能取代原厂药,甚至有些长期使用原厂药的病人,在改用学名药后也反应,学名药的品质与效用根本不能和原厂药相比。公众普遍都批评健保 局的措施完全不考虑国民健康,祇会向钱看。

学 名药的品质与效用为什么不能和原厂药相比?其中涉及营业秘密与专利的关系。单纯一颗药的制造成本是很低的,顶多三、四元,然而原厂药能进入医疗系统,都是 经过长期研发与实验,经申请而获得了专利,这过程的成本就很高了,有时研发失败,就血本无归。所以,原厂药须要将所有研发过程中失败与成功之费用纳入成 本,再加上行销利润,药价当然会垫高。所谓“学名药(Generic Drugs)”,就是指原厂药的专利权期间过后,其他合格药厂依原厂药申请专利时所公开之资讯,产制相同主成分的药品。学名药要和原厂药相同,至少要达到 “化学相等”、“生物相等”及“疗效相等”。亦即两药的剂型、主成分纯度、含量,要完全相同,投药在同一人时,主要成分到达作用部位的量也要相当,而产生 的效用或副作用也要相同。

学 名药既然是依原厂药申请专利时所公开之资讯产制,为何在品质与效用仍会与原厂药有差距?主要在于营业秘密的关键。专利权的赋予,在制度上是一种“交换”的 理念。发明人必须公开其发明的方法与内容,让各方了解其发明,法律则建立一套保护的机制,让发明人可以在特定期间内享有垄断的权利,祇有发明人能就其发明 制造或实施,别人不能制造或实施。一旦期间届满,任何人都能利用发明人的发明去制造或实施。原厂为了申请原厂药的专利,必须公开其发明方法与内容等资讯, 然而,祇要所公开的资讯达到足已获取专利的最低标准,原厂并不必完全公开所有制程、配方或方法,这些没有被公开的制程、配方或方法,正是可以用营业秘密保 护的资讯。其他合格药厂纵使依原厂药申请专利时所公开之资讯产制学名药,少了这些没有被公开的制程、配方或方法,要想和原厂药有相同的品质与效用,原本就 很困难。

健 保制度是由人民所缴交的保费所支持,病人到医院看病所领的药,除了部分自付额,其余费用要由医院向健保局请领支付。健保局对于药价当然要作最严谨的审核, 避免浮滥浪费,影响到健保制度的正常运作。理论上,原厂药专利期间届满,价值降低,加上其他合格药厂可以推出学名药,原厂药除去了专利法赋予垄断的保护, 就应该降价,医院也可以选择较便宜的学名药,所以健保局每隔一段期间就应该检讨药品给付价,否则就有负职守,也经不起立法院的监督质询。然而,如果原厂在 实际上确实仍保有制药过程的营业秘密,使得原厂药在专利期间届满后,仍因为这些营业秘密而在品质与效用具有优势,别人无法制作出相同品质与效用的学名药, 健保局是否能强力干预原厂药的市场价格,非要原厂药降价,否则医院祇能请付较便宜的学名药的费用?而已缴交健保费的民众是不是就祇能依健保局的给付价政 策,舍弃较好的原厂药,改用学名药,还是得另行自费使用原厂药?这样的制度是不是表示有钱人就可以自己花钱,获得较好的医疗,穷人就祇能使用较不好的药。 当然,如果没有健保制度,祇有富人才生得起病,使用原厂药,穷人就看当时有没有足够的钱购买最起码的学名药。也许在制度与资源的分配上,健保制度祇是提供 起码的医疗,高档的医疗就须要自费了。

买得到原厂药,即使再贵,也许还是幸运的。有时原厂对于专利已过期的药,在价格上不得不往下降时,宁可停产,让出宝贵的生产线,开发出替代的新专利药,取代原来的市场,以维持一定的利润,这时病人就祇能在贵的新药,或药效较差的学名药作选择了。

由这一事件观之,理论与实务确实存有差距,学名药与原厂药的区别正是营业秘密与专利不同保护范围的典型。没有人能苛责健保局,却必须对于其间的问题有一些了解,才能体会社会多元的复杂性。

看完之后,大家对于如何选择处方药与学名药,是否已经在心里有个底了呢?我的目的并非是要大家购买哪种药物,而是如果你真的要比较这些用来治疗雄性秃药物的优胜劣败,在此提供大家一个较为客观的解答....

我了解价格还是我们掉发族群所考量的重点之一,但我想还是老话一句:在服用治疗雄性秃的口服药,持续规律服用的稳定度,是绝对大于处方药与学名药的差异的。 如果硬要购买昂贵的专利药(如保康丝(柔沛)),但无法长时间规律使用,就不如退而求其次,服用较经济的学名药(如Finax或Finpecia)或是以 保列治(波斯卡)代替,对治疗雄性秃而言,反而是更有帮助的。

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